Jobid: 3195970680 (0.11)
Overview
In deze rol help je ChipSoft AI-toepassingen verantwoord en compliant naar de markt te brengen. Je bepaalt intended purpose, classificatie en regulatory strategy voor nieuwe producten en begeleidt AI- en productteams bij het vertalen van regelgeving naar ontwerpkeuzes. Je adviseert over MDR, de AI Act en andere relevante regelgeving en ontwikkelt governance-standaarden voor AI-compliance. Je coördineert MDR-certificeringstrajecten en bereidt audits voor. Dit is een kans om impact te maken op de zorg door veilige, verantwoorde AI-gedreven medische software mogelijk te maken.
Arbeidsvoorwaarden / Benefits
- marktconform salaris
- 13e maand
- 8,25% vakantiegeld
- 25 vakantiedagen
- premievrij pensioen bij ChipSoft
- hybride werken
Verantwoordelijkheden
- Regulatory strategy, AI-governance en classificatie voor medische AI-toepassingen
- Beoordelen of AI-toepassingen kwalificeren als medisch hulpmiddel onder MDR en classificatie volgens Rule 11
- Opstellen en beoordelen van intended purpose- en intended use-statements
- Definiëren van regulatory strategies voor producten en significante wijzigingen
- Adviseren over MDR, AI Act en relevante regelgeving
- Ontwikkelen van standaarden, templates en werkwijzen voor AI-governance en compliance
- Sparringpartner voor AI-teams en vertalen van regelgeving naar ontwerpkeuzes
- Adviseren over claims, validatie en productpositionering
- Coördineren van MDR-certificeringstrajecten en documentatie
- Voorbereiden en begeleiden van audits en beoordelingen
Belangrijkste vereisten
- Master- of PhD-niveau in relevante richting
- Minimaal 3 jaar ervaring met AI/ML-toepassingen in zorg of gereguleerde omgeving
- Ervaring met software als SaMD
- Goede kennis van MDR, classificatie, intended purpose en regulatory strategy
- Vermogen regelgeving naar praktische keuzes voor product- en ontwikkelteams te vertalen
- Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels
- Pragmatische, oplossingsgerichte aanpak
- Sterke communicatieve vaardigheden
- Samenwerken met cross-functionele teams
- Kennis MDR, AI Act, SaMD
- Regulatory strategies en classificatievraagstukken
- Intended purpose en intended use-determinatie
Deel deze vacature: